L'OMS supporta condizionalmente il test dei vaccini per Covid-19 che infetta le persone

Studi controversi in cui i volontari sono intenzionalmente infettati da Covid-19 possono accelerare lo sviluppo del vaccino, secondo l'Organizzazione mondiale della sanità, che ha pubblicato nuove linee guida su come l'approccio può essere eticamente giustificato, nonostante i potenziali pericoli per i partecipanti.

I cosiddetti studi di sfida sono un approccio dominante nello sviluppo del vaccino e sono stati utilizzati nella malaria, nel tifo e nell'influenza, ma sono disponibili trattamenti per queste malattie se un volontario si ammala gravemente. Per Covid-19, non è stata stabilita una dose sicura del virus e non ci sono trattamenti a prova di fallimento se le cose vanno male.

Gli scienziati, tuttavia, sono sempre più d'accordo sul fatto che tali prove debbano essere prese in considerazione e l'OMS è l'organismo più recente a indicare il supporto condizionale all'idea.

"C'è un consenso emergente tra tutti coloro che ci pensano seriamente", ha affermato il professor Nir Eyal, direttore del Center for Bioethics a livello di popolazione presso la Rutgers University, negli Stati Uniti.

La prospettiva di infettare individui sani con un agente patogeno potenzialmente mortale può sembrare controintuitiva, ma, secondo Eyal, il rischio di morte di Covid-19 per qualcuno su 20 anni è di circa uno su 3.000 - simile a rischio di donazione di rene vivo. In tal caso, i potenziali benefici non si estenderebbero a un singolo individuo, ma a migliaia o milioni che potrebbero essere protetti da un vaccino.

"Una volta che ci pensi, è sorprendentemente più facile approvare che inviare volontari come operatori sanitari a tempo parziale e altre pratiche che abbiamo già accettato", ha detto.

Nuove linee guida

In una nuova linea guida pubblicata questa settimana, l'OMS ha affermato che studi di sfida ben progettati potrebbero accelerare lo sviluppo del vaccino Covid-19 e anche aumentare la probabilità che i vaccini impiantati siano efficaci.

L'OMS elenca otto criteri che dovrebbero essere soddisfatti affinché l'approccio sia eticamente giustificato, tra cui la limitazione della partecipazione di persone in buona salute tra i 18 ei 30 anni e il consenso pienamente informato. Sorprendentemente, le linee guida non escludono test impegnativi in ​​assenza di un trattamento efficace, affermando che il rischio può rientrare "entro i limiti accettabili superiori" per questa ricerca.

“La grande novità è che l'OMS non afferma che i processi di prova sono vietati. Specifica i passi ragionevoli su come possono essere implementati ", ha detto Eyal.

I vaccini vengono generalmente testati utilizzando un ampio gruppo di persone i cui tassi di infezione vengono confrontati con un gruppo separato di controlli non vaccinati. Aspettare che un numero sufficiente di persone sia esposto a una malattia, tuttavia, può richiedere mesi e richiedere migliaia di partecipanti. In una situazione di pandemia in rapido movimento, esiste il rischio che gli studi si blocchino, poiché i tassi di infezione diminuiscono in alcune regioni. Le prove di sfida prevengono questo problema consentendo di stabilire l'efficacia in settimane utilizzando solo 100 volontari.

Dovrebbe essere stabilita una dose sicura di Covid-19 - abbastanza per causare una malattia, ma non una malattia grave, che potrebbe essere una linea molto sottile - attraverso studi di escalation della dose iniziale. Tali studi dovrebbero essere condotti in strutture sicure per evitare di infettare accidentalmente qualcuno al di fuori dello studio e rappresenterebbero livelli incerti di rischio per i partecipanti.

Il professor Andrew Pollard, che conduce il test sui vaccini sviluppato dal team del Jenner Institute presso l'Università di Oxford, ha dichiarato che esiste un "enorme interesse" nella possibilità di contestare i test tra coloro che lavorano con i vaccini contro il coronavirus.

"Al momento, poiché non disponiamo di terapia di salvataggio, dobbiamo affrontare gli studi di sfida con estrema cautela", ha affermato Pollard. “Ma non penso che debba essere escluso perché, in particolare in una situazione in cui è molto difficile valutare alcuni dei nuovi vaccini che stanno emergendo perché non ci sono molte malattie in giro, potrebbe essere uno dei modi in cui possiamo ottenere quella risposta. più velocemente."

Altri sono più cauti e affermano che sarebbe impossibile iniziare questo test in assenza di trattamenti efficaci.

Negli Stati Uniti, un gruppo di campagne 1DaySooner ha creato un sito Web per dimostrare il sostegno pubblico ai test di sfida, che ha registrato oltre 14.000 volontari provenienti da 102 paesi che dichiarano di essere pronti a partecipare.

Sophie Rose, laureata a Stanford che ha co-fondato la campagna, attualmente con sede a Oxford, ha dichiarato di essere motivata dal potenziale di sofferenza diffusa e perdita della vita a causa della pandemia. "Quando ho 22 anni, sono giovane e in buona salute, sento che il volontariato per partecipare a un test di sfida ... può avere un impatto positivo non banale sulla società", ha detto.

Sono già in corso sforzi nel Regno Unito e negli Stati Uniti per preparare i test di sfida, compresi i test di aumento della dose negli studi sugli animali. Tuttavia, Eyal sostiene che questi sforzi devono procedere più urgentemente. “A causa dell'enorme onere per la salute pubblica che Covid deve avere ... non vogliamo essere in una situazione in cui decidiamo di voler [intraprendere studi di sfida], ma poi attendere tre mesi, con conseguente perdita eccessiva di risorse umane. vita ", ha detto.

Fonte: Custode // Crediti immagine: Rungroj Yongrit / EPA

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